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潔淨室的等級概述

2016/7/6 12:25:51點擊:
1、潔淨室中的汙染物主要有:塵粒,纖維,殘餘物,生物汙染物
2、主要來源於三種途徑:,生產過程,工具和材料
3、值得注意的是,在潔淨室環境中,人是最大的汙染源.
     潔淨室標準比較

ISO    塵粒含量/立方米空氣 

 FS209D美國聯邦標準:塵粒含量/立方英尺空氣 

       GMP 醫藥業製造標準:參考以上兩種,換算成相應的A/B/C/D等級 


     具體詳述如下
      ISO14644----> 

      1、 3級為每立方米空氣中汙染物粒徑大於0.5微米的顆粒數不超過35.2
      2、 4級為不超過352
      3、5級為不超過3520, 
           以此類推... 

    FS209D ----> 

         1、 1級為每立方英尺空氣中汙染物粒徑大於0.5微米的顆粒數不超過1
         2、10級為不超過10
         3、100級為不超過100
          以此類推... 
          GMP ----> 
          1、 A級相當於ISO5/FS209D100
          2、 B級相當於ISO6/FS209D1000
          3、C級相當於ISO7/FS209D10000

 

        以此類推...